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在经历了一段充满戏剧性冲突与行业争议的任期后，美国FDA生物制品评估与研究中心 （CBER）主任Vinay Prasad博士将于2026年4月底正式卸任。
这将是Prasad第二次离开，FDA局长Marty Makary已确认这一消息，并表示正在物色继任者。
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01
从学术界到FDA
Prasad是加州大学旧金山分校（UCSF）的肿瘤学家和流行病学教授。2025年5月，他利用一年的学术休假加入FDA，出任CBER主任，负责监管疫苗、细胞疗法和基因疗法等关键领域。
据Makary介绍，Prasad加入FDA的目标是推行一系列长期改革措施。在他任内，推出了四项重大政策调整：要求关键试验采用2:1随机对照设计、建立国家优先审评通道、制定新冠疫苗风险分层审批框架，以及针对极罕见疾病引入“可信机制”评估框架。
此外，Makary还称赞在其领导下，CBER在2025年12月创下了审批数量的纪录。然而，这位学者型官员的监管风格很快引发争议，使他屡屡成为新闻焦点。
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02
CGT监管风波
Prasad上任仅两个月，便卷入了一场关于Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症基因疗法Elevidys的高风险监管争议。在报告两例患者死亡后，FDA最初试图暂停该药物的所有销售，随后又调整立场，仅允许用于非卧床患者。
这一反复引发了患者倡导团体的强烈不满，据报道，相关组织甚至直接向时任总统特朗普施压。2025年7月，Prasad首次离职，他表示不想成为干扰因素。然而，在Makary的极力挽留下，不到两周后他又重返岗位。
回归后的Prasad继续推行强硬路线，多次否决罕见病和遗传病疗法，令药企感到意外和困惑。最引人注目的是荷兰生物技术公司uniQure开发的亨廷顿病基因疗法AMT-130。该公司声称，FDA先前已同意其基于外部对照的单臂试验设计，但Prasad领导下的CBER却改变了立场，要求进行III期临床试验。
近期，一位FDA高级官员在记者会上批评uniQure的申请，次日，马萨诸塞州民主党众议员Jake Auchincloss在社交平台揭露该官员正是Prasad本人，并指责其行为非法。
类似的情况也发生在Moderna公司身上。2026年2月，FDA向Moderna发出拒绝受理函，否决其基于mRNA技术的流感疫苗mRNA-1010的申请。Moderna称，FDA此举相当于在已达成一致的试验上反悔。知情人士透露，Prasad个人否决了审评团队和疫苗办公室主任的意见。然而一周后，在Moderna提交修正申请后，该决定被推翻，外界普遍认为白宫可能介入了此事。
同一周，Prasad还参与了否决Disc Medicine的bitopertin，该申请是通过CBER的姐妹部门药物评估与研究中心进行的，更增添了程序上的争议。
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03
职场文化争议
Prasad的管理风格同样引发了内部不满。多名FDA员工投诉他营造了“有毒的工作环境”，包括报复下属和言语斥责员工。《华尔街日报》在今年2月报道称，这些投诉涉及“对下属的报复和言语欺凌”。
为此，FDA引入了外部调查机构Professional EEO Services，对针对Prasad的职场投诉展开广泛调查，调查持续数月。在2025年7月他首次离职时，甚至有同事贴出他离开大楼的照片，并配文“再见，神童”，可见其与部分同事关系紧张。
对于此次离职，FDA局长Makary给出的官方解释是：Prasad原本只计划休假一年，如今任务完成，将返回UCSF继续学术生涯。Makary在社交媒体上赞扬Prasad“在一年内取得了巨大成就”，并强调其推行的改革具有长期价值。
然而，外界普遍认为，持续不断的争议、行业的强烈反弹以及内部职场调查可能加速了他的离任。自2025年5月上任以来，Prasad领导下的CBER被分析师和市场观察人士评价为“日益严苛且不可预测”。罕见病社区对他的政策尤为愤怒，多次公开批评。
在短短十个月内，他两次进出FDA，经历了从“神童”到“争议焦点”的转变。
Makary在社交媒体上表示将在Prasad离职前任命新主任，但人选尚未公布。
参考文章：
原创文章，作者：孙杰，如若转载，请注明出处：http://m.gaochengzhenxuan.com/keji/9527.html
