2026年3月7日-10日，全球瞩目的美国心血管研究技术会议（CRT 2026）Late-Breaking Trials（LBCT）专场上，美国纽约西奈山医院Gregg W. Stone教授重磅发布了ECLIPSE试验2年随访结果。研究显示，对于冠脉严重钙化病变的准备，采用轨道旋磨术（Orbital Atherectomy，OA）与传统球囊血管成形术（Conventional Balloon Angioplasty，CBA）相比，并未降低靶血管失败（Target Vessel Failure，TVF）的发生率。亚组分析进一步显示，无论采用OA或者CBA策略，术中应用光学相干断层扫描（OCT）或血管内超声（IVUS）等腔内影像学技术指导治疗，与单纯依赖血管造影指导相比，可显著降低患者两年全因死亡率及其他不良事件发生率。
既往ECLIPSE试验表明，对于冠状动脉严重钙化病变患者，药物洗脱支架（DES）植入前行OA与CBA相比，并未降低1年TVF发生率。患者有资格接受任何一种管理策略。本研究进一步展示了ECLIPSE的长期随访结果。
这项大规模、前瞻性、多中心、随机ECLIPSE试验（冠状动脉严重钙化病变治疗策略评估：药物洗脱支架植入前轨道旋磨术 vs. 传统血管成形术）在美国104个医疗中心共纳入2,005名参与者，共涉及2,496处严重钙化病变。
患者被随机分配在DES植入前接受Diamondback 360冠脉OA系统或CBA处理，并进行了为期2年的随访。1年随访时的TVF发生率是本研究的主要临床终点，包括心血管死亡、靶血管相关心肌梗死或缺血驱动的靶血管血运重建的复合终点。
研究设计
在2,005名患者中（平均年龄70岁），27%为女性，44%患有糖尿病，24%患有慢性肾病。核心实验室分析显示，平均参考血管直径为3.0 mm，平均病变长度为28.7 mm。97.1%的病变存在严重钙化。
基线资料
两个随机分组之间的交叉率为3.6%。OA组患者在1年随访时的TVF发生率为11.5%，CBA组为10.0%，组间无显著差异（P=0.28）。但接受腔内影像学指导的DES治疗患者的TVF发生率低于仅接受血管造影指导的患者（P=0.03）。
本次对ECLIPSE 2年数据的分析显示出较初始结果更显著的差异，但也存在一些相似之处。在2年随访时，OA组15.6%的患者和CBA组14.0%的患者发生了TVF（风险比[HR]=1.13，96% CI=0.90-1.43，P=0.30）。里程碑分析显示，12个月时两组TVF率分别为11.5%和10.0%（P=0.28），24个月时分别为4.8%和4.7%（P=0.93）。
2年随访——TVF发生率
里程碑分析
2年随访临床结局在OA组和CBA组间相对相似，包括全因死亡（11.0% vs 10.3%，P=0.58）、所有心肌梗死（10.8% vs 9.8%，P=0.50）、缺血驱动的血运重建（11.8% vs 13.1%，P=0.52）和支架内血栓形成（1.2% vs 0.5%，P=0.10）。
2年临床结局
在一项亚组研究中，研究者进一步根据OA和CBA组中使用的影像学方法对患者进行了分析。结果显示，与腔内影像学指导（12.9%）相比，接受血管造影指导的患者在2年随访时TVF显著增多（18.0%）（调整后HR=0.77，95% CI=0.60-0.98，P=0.03）。
亚组分析设计
亚组分析——2年TVF发生率
接受血管内超声的患者次要终点发生率也较低，包括全因死亡（P<0.001）、缺血驱动的血运重建（P=0.009）和支架内血栓形成（P=0.009）。
亚组分析——2年不良事件发生率
研究人员总结道，“如果对病变准备和支架植入给予细致的关注（包括使用腔内影像学），那么在相当一部分严重钙化病变中，通过传统球囊血管成形术可以实现充分的支架扩张和较低的不良事件发生率。”
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