上海2026年2月24日/美通社/ -- 全球生物科技平台公司新桥生物宣布，其核心管线Givastomig的全球随机II期临床研究，已于近日完成首例患者入组给药。作为Claudin18.2 (CLDN18.2) × 4-1BB双特异性抗体，Givastomig的此次研究旨在评估其联合纳武利尤单抗(nivolumab)及化疗方案(mFOLFOX6)，用于HER2阴性转移性胃癌患者的一线（1L）治疗效果。
该研究预计将在全球范围内招募约180名患者（等比例随机分配至8mg/kg Givastomig组、12 mg/kg Givastomig组或nivolumab mFOLFOX6组）。主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、应答持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）。II期研究的顶线结果（top line results）预计于2027年公布。
在新桥生物此前公布的Ⅰb期联合用药数据中，Givastomig已充分展现出"强效 低毒 广覆盖"的差异化优势。其中，8 mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)达77%，12 mg/kg剂量组ORR达73%，中位无进展生存期（mPFS）达到16.9个月，6个月标志性无进展生存率82%，且在广泛的PD-L1和CLDN18.2表达水平范围内均表现出疗效。同时，Givastomig与免疫化疗联合使用时总体耐受性良好，无剂量依赖性毒性，有望成为胃癌领域潜在同类最佳（Best-in-class）CLDN18.2靶向疗法。
根据Biomedtracker的预测，到2030年，全球胃癌市场规模预计将达到120亿美元。Givastomig在临床与商业上展现出的巨大潜力，将使其有望改写胃癌治疗格局。在新桥生物首席医学官Phillip Dennis博士看来，"随着全球随机II期研究的启动，Givastomig又向商业化迈进了重要一步。该研究建立在令人信服的Ⅰb期研究数据之上，展示出了强劲的疗效和良好的耐受性，相对于标准治疗有望显著改善治疗效果。而II期研究的启动，正是为了在更广泛的患者群体中验证这些结果，确认Givastomig作为一线转移性胃癌潜在同类最佳（Best-in-class）疗法的差异化地位。"
麻省总医院医学副教授Samuel J. Klempner博士指出："Givastomig在广泛的Claudin 18.2和PD-L1表达水平下均显示出高缓解率，有望实现更广泛的应用。该药联合治疗实现的应答深度和持续时间，结合良好的耐受性，使得Ⅰb期研究得以快速入组，并为进入下一阶段开发提供了坚实基础。我们希望，随着积极临床结果的持续更新，Givastomig最终能成为胃癌的标准治疗方案。"
新桥生物首席执行官傅希涌博士则表示，"Givastomig顺利启动全球II期临床，印证了新桥生物迈向中期临床的关键转折。Ⅰb期令人信服的数据表明，Givastomig不仅在胃癌治疗领域展现出同类最佳（Best-in-class）潜力，更有望成为一款针对CLDN18.2靶向的基石疗法。凭借强劲且持久的应答数据，我们将加速这一差异化创新疗法惠及全球胃癌患者。"
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