中药饮片贴牌禁令，药店如何应对？

2026年以来，中药饮片行业监管力度持续加大。3月1日，《中药生产监督管理专门规定》正式实施，5月15日，最新修订的《药品管理法实施条例》也将同步落地。两大新规直指行业长期存在的贴牌、委托生产乱象，划定刚性红线，对中药饮片生产、流通全链条提出明确要求，也直接影响药店的采购、验收与销售全流程。

与以往监管政策不同，此次新规不再留有余地，直接以法律条文形式填补监管空白，核心目标是推动中药饮片行业规范化、高质量发展，保障群众用药安全。结合政策原文，以下对新规要点及相关要求进行清晰解读，为行业经营提供合规参考。

新规核心：

两大禁令，有效遏制贴牌代工乱象

此次落地的两大政策，核心条款直指中药饮片委托生产、分装换标等违规行为，相关条款聚焦中药饮片生产流通关键环节，明确了行业合规边界。

其一，3月1日起实施的《中药生产监督管理专门规定》第八条明确要求：“生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。” 这一条款直接禁止了“外购饮片、换标销售”的贴牌模式，也就是说，任何企业不得通过采购其他厂家的中药饮片，仅更换包装和标签，就以自有品牌上市销售，这也是此前不少药店打造自有品牌饮片的常用模式，如今已被明令禁止。

其二，5月15日起施行的新修订《药品管理法实施条例》第三十九条明确规定：“中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。” 同时明确，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

值得注意的是，这两条禁令并非突然收紧，而是监管部门针对行业乱象的逐步规范。此前，2019版《药品管理法》虽要求建立中药饮片质量追溯体系，但未明令禁止委托生产，导致四川、安徽、河北等六省份曾相继出台政策，允许部分中药饮片委托生产，以促进省内中医药商贸交易。但这一模式也滋生了诸多质量隐患，成为此次新规收紧的核心原因。

为何严禁？

贴牌代工背后的质量隐忧不容忽视

监管部门密集出台禁令，根源在于委托生产、贴牌代工模式，已严重威胁群众用药安全，扰乱行业市场秩序。

在以往的委托生产模式下，一大批不具备中药饮片炮制能力、毫无生产经验的企业涌入市场，全程委托具备资质的企业代工，自己仅负责包装和销售。甚至不少大型连锁药店，也通过委托代工、贴自有品牌标签的方式，打造差异化竞争力，抢占市场份额。

这种模式看似合规，实则暗藏诸多风险：中药饮片的真实产地、炮制工艺、检测情况难以追溯，部分产品存在掺杂掺假、成分不足、农残超标、二氧化硫残留超限等问题。各地药监部门的抽检结果也印证了这一乱象——近年来，混伪品代用、采收加工不规范、标签虚假等问题频发。

例如，内蒙古药监局2025年8月通报的不合格中药饮片中，有多批次款冬花、白头翁不符合规定，甚至出现标签标示的生产企业否认生产的情况；2026年2月，河北、新疆、湖北等地药监部门也相继通报了栀子、肉桂、炙淫羊藿等不合格饮片，涉及多家企业。更有业内人士透露，部分不合格饮片因无法出省销售，仅在本省流通，形成区域性质量隐患。

此次两大新规的落地，正是要从源头切断这种“重包装、轻质量”的乱象，倒逼企业提升自身生产能力，保障中药饮片质量可控、可追溯。

药店必做：

筑牢两道防线，应对新规落地

禁止中药饮片委托生产、分装换标，不仅是对生产企业的刚性约束，更对药店的采购、验收工作提出了更高要求。作为中药饮片流向患者的最后一道关口，药店需提前部署、严格落实，避免因违规采购面临处罚，同时守住用药安全底线。结合《药品经营质量管理规范》相关要求，重点做好以下两点：

第一，严格筛选供应商，从源头规避风险。新规明确禁止采购委托生产、外购分装的中药饮片，因此药店需全面排查现有供应商资质，优先选择资质齐全、信誉良好、有稳定生产能力的中药饮片生产企业。首次进货时，必须认真查验企业的《药品生产许可证》及其批准的炮制范围，核实其生产能力，确保采购的饮片为企业自行炮制、合规生产的产品，坚决杜绝采购贴牌、代工产品。

同时，要建立供应商动态管理机制，定期对供应商的质量保证能力进行评审，留存相关资质文件和检验报告，完善供应商质量档案，一旦发现供应商存在委托生产、分装换标等违规行为，立即终止合作。

第二，强化入库验收，严防不合格产品入库。按照中药饮片验收标准，对每一批次到货产品进行严格验收，逐一批次核对产品性状、规格、产地、炮制工艺、检测报告等信息，重点核查标签标注内容是否符合新规要求——中药饮片标签需注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期等关键信息，实施审批管理的饮片还需注明药品批准文号。

验收过程中，若发现产品信息不符、无合法检测报告、性状异常等情况，需坚决拒收，做好验收记录，及时上报质量管理部门处理，严禁不合格饮片流入门店销售。同时，做好饮片储存养护工作，按照规定的温湿度、贮藏条件存放，确保饮片质量稳定。

合规经营，方能行稳致远

此次两大中药新规的相继落地，意味着中药饮片行业进入“严监管、重质量”的新阶段，贴牌代工、委托生产等乱象将被彻底遏制。对于药店而言，新规既是约束，也是规范经营的契机。

当前，距离新修订《药品管理法实施条例》正式施行还有两个月时间，药店需抓紧时间排查现有中药饮片品种，梳理供应商资质，及时清退委托生产、外购分装的违规产品，调整采购策略，完善采购验收流程。

中药饮片的质量，直接关系到群众用药安全和中医药行业的健康发展。作为药品零售终端，唯有严格遵守监管要求，筑牢采购、验收两道防线，坚守合规经营底线，才能在行业变革中稳步发展，真正守护好群众的用药安全。